Безопасен ли Кагоцел?

Безопасен ли Кагоцел?

Препарат Кагоцел стал крайне популярен благодаря своему лечебному эффекту. Но безвреден ли он? Этот вопрос многократно поднимался в СМИ, на научно-популярных и «околомедицинских» интернет-ресурсах, даже на YouTube и в блогосфере. Против Кагоцела необоснованно выдвигались самые разные обвинения - причем не только лицами, далекими от медицины. В причинах этих заявлений мы разбираться не будем, иначе статья может получиться слишком длинной. Лучше аргументированно ответим на вопрос «безопасен ли Кагоцел?».

Многочисленные эксперименты в России и за рубежом позволяют однозначно ответить: да, безопасен. Но прежде, чем переходить к рассказу об исследованиях, доказавших этот факт, скажем несколько слов о составе препарата.

Состав Кагоцела

Одна таблетка препарата включает в себя:

• основной биологически активный компонент кагоцел (сополимер госсипола с карбоксиметилцеллюлозой) – 12 мг;
• картофельный крахмал – 10 мг;
• стеарат кальция – 0,65 мг;
• лудипресс (лактоза прямого прессования, представляющая смесь моногидрата лактозы, повидона (коллидон 30) и кросповидона (коллидон СL) – до 100 мг.

Важно отметить, что при производстве препарата особое внимание уделяется его очистке от свободного госсипола - ингибитора ферментов-дегидрогеназ, который обладает высокой токсичностью и способен оказывать негативное влияние на функционирование репродуктивной системы человека. Забавно, что предполагаемое влияние Кагоцела именно на эту систему было одной из ключевых тем его бурного обсуждения в СМИ и интернете. Между тем для очистки препарата от госсипола используется уникальная инновационная технология - Кагоцел попросту не содержит веществ, которые так или иначе могут повлиять на репродуктивную функцию.

Международное исследование 2013-2016 годов

В 2016 году в научно-медицинской прессе появились результаты первого большого международного проспективного наблюдательного исследования, во время которого специалисты проанализировали побочные эффекты применяемых схем терапии ОРВИ и гриппа, в том числе с использованием Кагоцела. Под наблюдением находились 17 266 взрослых пациентов из 262 медицинских учреждений четырех стран – России, Грузии, Армении и Молдовы, которые совместно с симптоматическим лечением принимали Кагоцел^2,3,4,5,6.

Один из основных результатов исследования заключается в том, что препарат в очередной раз доказал свою эффективность в борьбе с вирусными респираторными заболеваниями и хорошую переносимость пациентами вне зависимости от стадии развития болезни и старта начала терапии.

Стоит отметить, что в рамках данного исследования Кагоцел применялся совместно с другими препаратами:

• Системными антибиотиками разных групп: пенициллинами и макролидами
• Препаратами симптоматической терапии: отхаркивающими и противокашлевыми некомбинированными средствами, антисептиками, местными антибиотиками
• Препаратами для лечения сахарного диабета
• Средствами против артериальной гипертензии

Результаты исследования показали, что Кагоцел безопасен при совместном применении со всеми этими средствами.

Побочные эффекты терапии были выявлены лишь у 14 пациентов из 17 266, принимавших Кагоцел по терапевтической схеме. Все случаи нежелательных реакций имели несерьезный характер и проявлялись в виде аллергических реакций легкой и средней степени тяжести, а связь с приемом именно препарата Кагоцел была вероятна только в 2 случаях НР2. Также к побочным эффектам относятся случаи неэффективности препарата. В данном исследовании было зарегистрировано всего 7 (0,04%) таких случаев⁶.

Большое количество испытуемых и значительная удаленность друг от друга учреждений, в которых проводились исследования, позволяют считать результаты проведенного исследования исчерпывающими и достоверными.

Комплексные доклинические научные исследования 2017 года в России

В 2017 году специалистами ГУ НИИ общей патологии и патофизиологии совместно с коллегами из химико-фармацевтического института ЦХЛС-ВНИХФИ были проведены дополнительные независимые доклинические исследования Кагоцела^7,8 на лабораторных животных (кролики, крысы, белые мыши), которые подтвердили результаты предыдущих испытаний: лекарственное средство Кагоцел нетоксично даже в дозах, которые в 20–40 раз превышают терапевтическую.

Также НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН были проведены дополнительные исследования по изучению мутагенной активности Кагоцела: подтверждено отсутствие мутагенной активности у препарата – в результате эксперимента под действием Кагоцела не было обнаружено ни мутировавших клеток, ни нарушений в структуре их генома.

Вопреки распространявшимся и распространяющимся до сих пор в СМИ ложным слухам о том, что Кагоцел негативно влияет на мужскую потенцию, доклинические исследования этого не подтвердили. В 2017 году данным вопросом занимались специалисты ФГБУН «Научно-исследовательский центр токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов Федерального медико-биологического агентства» и ФГБУ «Научно-исследовательский институт общей патологии и патофизиологии». Показано, что введение Кагоцела ни в профилактической, ни в терапевтической схеме ни малейшим образом не сказывалось на состоянии репродуктивного здоровья подопытных животных.

В том же 2017 году в НИИ фармакологии и регенеративной медицины им. Е.Д. Гольдберга Томского национального исследовательского медицинского центра Российской академии наук были проведены специальные исследования влияния Кагоцела на плодовитость и качество потомства лабораторных животных. Полученные данные суммированы в статьях Т.Г. Боровской и В.А. Машановой, опубликованных в рецензируемых уважаемых научно-медицинских журналах «Антибиотики и химиотерапия», а также «Serbian Journal of Experimental and Clinical Research»⁸.

Поставленные в НИИ эксперименты полностью опровергают информацию, распространявшуюся недобросовестными СМИ. Группа ученых, которые изучали действие, оказываемое Кагоцелом на лабораторных крыс, пришла к нескольким неопровержимым выводам о препарате:

• Он не угнетает репродуктивную функцию.
• Не способствует самопроизвольному прерыванию беременности.
• Не влияет на геном половых клеток.
• Не влияет на здоровье потомства ни в краткосрочной, ни в долгосрочной перспективе.
• Не вызывает отклонений в морфологическом состоянии половых желез.

Исследования показали: лекарственное средство не оказывает негативного воздействия как на взрослых особей, так и на неполовозрелых детенышей. Возраст детенышей, принимавших участие в исследовании, соответствует человеческому возрасту 2-3 года. Это означает, что препарат также безопасен для детей в возрасте от 3 лет. Полученные результаты являются частью доказательной базы репродуктивной безопасности применения препарата Кагоцел для профилактики гриппа и других респираторных вирусных инфекций у часто болеющих детей и подростков.

На основе данных о безопасности, полученных по результатам проведённых доклинических исследований, было показано, что препарат относится к безопасным веществам (к 5 классу токсичности⁹).

Всего для оценки безопасности Кагоцела было проведено более 20 исследований с участием более 21000 человек - и каждое из них подтверждало безопасность препарата¹⁰.

И напоследок - интересный факт, не касающийся доклинических и клинических исследований. За 16 лет применения препарата, при реализации около 200 млн. упаковок препарата Кагоцел (за указанный период лечение препаратом Кагоцел получили более 100 млн. пациентов), компания-производитель зарегистрировала и проанализировала только 160 нежелательных реакций, возможность возникновения которых указана в Инструкции по медицинскому применению препарата. Это «целых» 0,00008% от количества проданных упаковок за 16 лет¹⁰.