Новый закон о лекарствах
Новый закон “Об обращении лекарственных средств”, подготовленный Минздравсоцразвития в конце прошлого года, был принят Государственной Думой в первом чтении в конце января.
Ряд положений законопроекта вызвали острую критику со стороны пациентских организаций, профессиональных объединений медработников и организаций, представляющих интересы фармацевтических компаний. О необходимости серьезной доработки ключевых положений документа в разное время заявляли Федеральная антимонопольная служба, Общественный совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, Общество специалистов доказательной медицины, Формулярный комитет РАМН, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям и др. Публичная критика подготовленного Минздровом законопроекта стоила должности бывшему руководителю Росздравнадзора Николаю Юргелю.
Наиболее спорными в документе являются положения о новой процедуре госрегистрации лекарств и о госрегулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС). Законопроект объединяет в единую процедуру экспертизу регистрационных документов, клинические исследования и окончательную экспертизу качества лекарственного препарата, необходимую для принятия решения о госрегистрации. Заметим, что законопроект не предполагает перерегистрацию лекарственных средств, ранее получивших регистрационное свидетельство, а касается только новых препаратов – пишет .
Главное же опасение потребителей, что препараты, которые не пройдут госрегистрацию, просто исчезнут из аптек и аналогов не появится. Однако, по словам директора департамента развития фармрынка и рынка медтехники Дианы Михайловой, такой ситуации, по определению, быть не должно, потому что цель любого законопроекта, особенно, такого чувствительного как об обращении лекарственных средств, снять тот правовой вакуум, который сложился на сегодняшний день – сообщают .
Ряд положений законопроекта вызвали острую критику со стороны пациентских организаций, профессиональных объединений медработников и организаций, представляющих интересы фармацевтических компаний. О необходимости серьезной доработки ключевых положений документа в разное время заявляли Федеральная антимонопольная служба, Общественный совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, Общество специалистов доказательной медицины, Формулярный комитет РАМН, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям и др. Публичная критика подготовленного Минздровом законопроекта стоила должности бывшему руководителю Росздравнадзора Николаю Юргелю.
Наиболее спорными в документе являются положения о новой процедуре госрегистрации лекарств и о госрегулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС). Законопроект объединяет в единую процедуру экспертизу регистрационных документов, клинические исследования и окончательную экспертизу качества лекарственного препарата, необходимую для принятия решения о госрегистрации. Заметим, что законопроект не предполагает перерегистрацию лекарственных средств, ранее получивших регистрационное свидетельство, а касается только новых препаратов – пишет .
Главное же опасение потребителей, что препараты, которые не пройдут госрегистрацию, просто исчезнут из аптек и аналогов не появится. Однако, по словам директора департамента развития фармрынка и рынка медтехники Дианы Михайловой, такой ситуации, по определению, быть не должно, потому что цель любого законопроекта, особенно, такого чувствительного как об обращении лекарственных средств, снять тот правовой вакуум, который сложился на сегодняшний день – сообщают .
25.02.2010
← Вернуться к списку новостей