Функции госрегистрации лекарственных средств перешли к Минздравсоцразвития
С 1 сентября со вступлением в силу закона «Об обращении лекарственных средств» функции по госрегистрации лекарственных средств будут закреплены за Минздравсоцразвития России.
Об этом Министр Татьяна Голикова сообщила в ходе встречи с ведущими отечественными и зарубежными фармацевтическими производителями, которая прошла в Министерстве здравоохранения и социального развития.
«Мы забираем функции по регистрации лекарственных средств. Для этого в структуре Министерства будет создан отдельный департамент, который называется департамент государственного регулирования лекарственных средств», – сказала глава Минздравсоцразвития России. Директором департамента назначен Марат Сакаев, ранее занимавший должность заместителя руководителя департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники.
Татьяна Голикова подчеркнула, что закон делает процедуру регистрации прозрачной на всех этапах, исключая прямой контакт между заявителем (фармкомпанией) и экспертным учреждением, выдающим свое заключение при подаче документов на регистрацию. По словам Министр, фармпроизводители будут напрямую подавать документы в Министерство, а не в Росздравнадзор.
«Процесс регистрации лекарственных средств максимально «прозрачен», - пояснила глава Минздравсоцрзавития России. – «Информация о ходе регистрации размещается на специальном портале, так что заявитель сможет проследить выполнение всех процедур, которые зафиксированы в законе».
При регистрации производитель будут уплачивать только единую государственную пошлину. «Никаких других дополнительных расходов для регистрации не потребуется», - пояснила Министр.
Справочно: Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата - 225 тыс. руб. Суммарно пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. руб.
Также Татьяна Голикова сказала, что для решения этических вопросов при проведении клинических исследований в тех или иных группах пациентов при Министерстве создается этический совет, куда войдут как профессиональные медицинские работники, так и представители общественных организаций, РПЦ, СМИ.
Источник:
Об этом Министр Татьяна Голикова сообщила в ходе встречи с ведущими отечественными и зарубежными фармацевтическими производителями, которая прошла в Министерстве здравоохранения и социального развития.
«Мы забираем функции по регистрации лекарственных средств. Для этого в структуре Министерства будет создан отдельный департамент, который называется департамент государственного регулирования лекарственных средств», – сказала глава Минздравсоцразвития России. Директором департамента назначен Марат Сакаев, ранее занимавший должность заместителя руководителя департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники.
Татьяна Голикова подчеркнула, что закон делает процедуру регистрации прозрачной на всех этапах, исключая прямой контакт между заявителем (фармкомпанией) и экспертным учреждением, выдающим свое заключение при подаче документов на регистрацию. По словам Министр, фармпроизводители будут напрямую подавать документы в Министерство, а не в Росздравнадзор.
«Процесс регистрации лекарственных средств максимально «прозрачен», - пояснила глава Минздравсоцрзавития России. – «Информация о ходе регистрации размещается на специальном портале, так что заявитель сможет проследить выполнение всех процедур, которые зафиксированы в законе».
При регистрации производитель будут уплачивать только единую государственную пошлину. «Никаких других дополнительных расходов для регистрации не потребуется», - пояснила Министр.
Справочно: Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата - 225 тыс. руб. Суммарно пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. руб.
Также Татьяна Голикова сказала, что для решения этических вопросов при проведении клинических исследований в тех или иных группах пациентов при Министерстве создается этический совет, куда войдут как профессиональные медицинские работники, так и представители общественных организаций, РПЦ, СМИ.
Источник:
26.08.2010
← Вернуться к списку новостей